L’impegno contro il Covid-19 del MAD Lab di Fondazione Toscana Life Sciences (TLS) prosegue con l’avvio degli studi clinici per la verifica della cura a base di anticorpi monoclonali. Toscana Life Sciences Sviluppo annuncia, infatti, che l’anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, individuato dal team di ricerca coordinato dal prof. Rino Rappuoli come il più promettente in risposta all’infezione da SARS-CoV-2, sarà sottoposto ai trial clinici.
Il farmaco è stato prodotto per conto di TLS da Menarini Biotech, presso lo stabilimento di Pomezia, che ha sviluppato il complesso processo tecnologico e produttivo necessario per questi prodotti. Infialato dall’Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini, l’anticorpo sarà testato, nei prossimi mesi, prima sui volontari sani (fase I) per verificarne la sicurezza, e poi su pazienti positivi al COVID19 (fasi successive di sviluppo clinico) per l’ottimizzazione della dose e le verifiche di efficacia.
L’anticorpo, le varianti e la pubblicazione sulla rivista Cell
L’anticorpo oggetto della sperimentazione clinica ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi e potrà così essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare. Una modalità che potrebbe dimostrarsi meno invasiva per il paziente, più agevole per il medico e con un impatto ridotto su strutture ospedaliere e sanitarie nazionali.
Inoltre, si tratta di un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana.
Recente anche la pubblicazione sulla prestigiosa rivista scientifica Cell del paper 1 “Extremely potent human monoclonal antibodies from convalescent COVID-19 patients” che riporta i principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Toscana Life Sciences insieme a VisMederi, INMI Spallanzani, Università di Siena e di Torino, Imperial College di Londra (UK), University of Kent (UK), University of Georgia (USA), The Scripps Research Institute of La Jolla (CA, USA).
Le fasi della sperimentazione clinica
La sperimentazione clinica nella fase 1 si svolgerà presso l’Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma e nel Centro di Ricerche Cliniche di Verona, per verificare la sicurezza dell’anticorpo su persone sane.
In questo caso, quindi, gli anticorpi verranno sperimentati su 40 volontari adulti sani, per verificare l’assenza di effetti collaterali, valutandone sicurezza e alcuni parametri di farmacocinetica.
I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall’arruolamento del primo soggetto. Con un positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco, si passerà alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su persone adulte con infezione da Covid-19.
Le fasi successive coinvolgeranno centinaia di pazienti affetti da Covid-19 per testare, attraverso la somministrazione di quantità diverse, efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio. I dati della sperimentazione clinica saranno usati per ottenere l’approvazione per l’uso terapeutico dell’anticorpo da parte delle autorità regolatorie.
Il Mad Lab della Fondazione Toscana Life Sciences è stato sostenuto lo scorso dicembre dalla raccolta fondi ‘Sosteniamo la ricerca oggi per tornare più vicini domani‘, promossa da Unicoop Firenze, Coop Alleanza 3.0, Unicoop Tirreno, Coop Centro Italia, Coop Unione Amiatina e Coop Reno, a cui hanno partecipato oltre 150.000 persone per un milione e mezzo di euro complessivamente raccolti.