Anticorpi monoclonali: Toscana Life Sciences al via fase II/III di sperimentazione clinica

Parte la sperimentazione sui pazienti degli anticorpi monoclonali finanziati anche grazie alla campagna di Coop "Sosteniamo la ricerca oggi per tornare vicini domani": 800 pazienti per 14 centri sperimentali.

Ottocento pazienti per 14 centri sperimentali: al via la fase II/III di sperimentazione clinica per l’anticorpo monoclonale anti Covid-19 individuato dal Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab, team di ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences coordinato dal Professor Rino Rappuoli.

Le attività del Laboratorio sono state finanziate anche dalla raccolta fondiSosteniamo la ricerca oggi per tornare più vicini domani” promossa da Unicoop Firenze insieme a Coop Alleanza 3.0, Unicoop Tirreno, Coop Centro Italia, Coop Unione Amiatina e Coop Reno, che a dicembre 2020 ha donato oltre 1,5 milioni di euro per la ricerca.

La prima fase della sperimentazione, svolta all’Istituto Nazionale Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma e al Centro di Ricerche Cliniche di Verona su 30 volontari adulti sani, era determinata ad assicurare adeguati profili di sicurezza e tollerabilità del farmaco.

Adesso la fase II/III mette alla prova l’effettiva efficacia di MAD0004J08, l’anticorpo monoclonale umano anti Covid19 di Toscana Life Sciences. A questa fase parteciperanno 14 centri sperimentali sul territorio nazionale (Roma, Piacenza, Trieste, Pavia, Foggia, Siena, Vercelli, Verona, Milano, Parma, Pisa, Firenze, Napoli, Avellino) per 800 pazienti adulti con infezione da SARS-CoV-2, risultati positivi al tampone da non più di 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici.

Le fasi dello studio

Due le fasi dello studio: la prima per definire il dosaggio ottimale dell’anticorpo monoclonale e la seconda fase come studio di efficacia. La sperimentazione si svolgerà con il trattamento dei pazienti presso il loro domicilio e con visite ospedaliere. A

l termine della fase II, i risultati delle indagini cliniche saranno sottoposti ad analisi ed inoltrati alle autorità regolatorie per la richiesta di approvazione dell’anticorpo per l’uso emergenziale.

Come funziona la sperimentazione

La terapia in sperimentazione viene somministrata attraverso un’iniezione intramuscolo, grazie all’estrema potenza di neutralizzazione mostrata finora nell’ambito di studi pre-clinici che permette l’impiego di un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi attualmente in uso.

MAD0004J08 è un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante “inglese” e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana, come emerge dal lavoro scientifico “Extremely potent human monoclonal antibodies from convalescent COVID-19 patients”.

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